Produsenter av legemidler som blir omsatt i Norge plikter gjennom medlemskap i LAF å ha forsikring som dekker ansvaret etter kapittel 3 i produktansvarsloven. Det samme gjelder importører av legemidler når legemidlet ikke er omfattet av produsentens forsikring og for utprøvere av legemidler.

Grossister som omsetter legemidler plikter å forsikre seg om at produsenten eller importøren er medlem av LAF. Dersom medlemskap mangler, plikter grossisten å betale den premie som skulle ha vært betalt.

Legemiddelprodusent, importør eller ansvarlig lege er forpliktet til å sørge for at enhver som deltar i et klinisk legemiddelforsøk får en økonomisk beskyttelse gjennom en forsikringsordning dersom skader skulle oppstå som en følge av utprøvingen.

Hvem anses som utprøvere?

Den som driver forsøk på mennesker i Norge som ledd i utviklingen av legemidler anses som en utprøver. En utprøver er typisk de(n) lege(r) eller tannlege(r) som er involvert i forsøket eller ansvarlig for forsøket.

Et forsøk kan både dreie seg om utprøving av allerede godkjente legemidler eller produkter som i fremtiden kan bli godkjent som legemiddel. Den som driver forsøk som omfattes av forskrift om kliniske legemiddelforsøk, anses alltid som en utprøver.

I henhold til produktansvarsloven er alle som driver forsøk på mennesker som ledd i utviklingen av legemidler pliktig til å ha en forsikring som dekker forsøket. Forsikring oppnås ved å tegne medlemskap i LAF.

Dersom forsøket skjer i regi av en produsent av legemidler eller en fullmektig for denne, og produsentens legemidler omsettes i Norge og produsenten er medlem av LAF, anses den nødvendige forsikring for forsøket tegnet ved produsentens medlemskap i LAF. Utprøver skal da ikke tegne eget medlemskap. Unntak gjelder dog for storforsøk (flere enn 5.000 forsøkspersoner).

Dersom forsøket skjer i regi av andre, herunder en produsent av legemidler som ikke omsetter legemidler i Norge, eller det dreier seg om et storforsøk, plikter utprøveren å tegne medlemskap i LAF på egne vegne. For å oppfylle den lovpålagte plikt om å sørge for forsikringsdekning, er det imidlertid kun nødvendig at én utprøver for hvert forsøk tegner medlemskap i LAF.

Hvert enkelt forsøk må være dekket av forsikringen. Utprøving som foregår flere steder samtidig, men etter samme plan, regnes som ett forsøk og utløser kun plikt til å tegne medlemskap i LAF for den utprøver som koordinerer forsøket. Det er imidlertid ingenting i veien for at en ansvarlig utprøver på hvert utprøvingssted tegner eget medlemskap dersom dette er ønskelig eller fordelaktig.

Plikt til å betale premietilskudd

Alle som er pliktige til medlemskap i LAF har et selvstendig ansvar for å påse at de er registrert som medlemmer i LAF ved å betale det lovpålagte premietilskudd til foreningen. Ved oppstart av et klinisk legemiddelforsøk plikter den ansvarlige å innbetale premietilskuddet før forsøket igangsettes, og deretter hvert år så lenge forsøket pågår.

Aktuell lenke:  Orientering om beregning av premietilskudd