Hvem anses som utprøvere?
Den som driver forsøk på mennesker i Norge som ledd i utviklingen av legemidler anses som en utprøver. En utprøver er typisk de(n) lege(r) eller tannlege(r) som er involvert i forsøket eller ansvarlig for forsøket.
Et forsøk kan både dreie seg om utprøving av allerede godkjente legemidler eller produkter som i fremtiden kan bli godkjent som legemiddel. Den som driver forsøk som omfattes av forskrift om kliniske legemiddelforsøk, anses alltid som en utprøver.
Obligatorisk medlemsskap
I henhold til produktansvarsloven er alle som driver forsøk på mennesker som ledd i utviklingen av legemidler pliktig til å ha en forsikring som dekker forsøket. Forsikring oppnås ved å tegne medlemsskap i LAF.
Dersom forsøket skjer i regi av en produsent av legemidler eller en fullmektig for denne, og produsentens legemidler omsettes i Norge og produsenten er medlem av LAF, anses den nødvendige forsikring for forsøket tegnet ved produsentens medlemsskap i LAF. Utprøver skal da ikke tegne eget medlemsskap. Unntak gjelder dog for storforsøk (flere enn 5.000 forsøkspersoner).
Dersom forsøket skjer i regi av andre, herunder en produsent av legemidler som ikke omsetter legemidler i Norge, eller det dreier seg om et storforsøk, plikter utprøveren å tegne medlemsskap i LAF på egne vegne. For å oppfylle den lovpålagte plikt om å sørge for forsikringsdekning, er det imidlertid kun nødvendig at én utprøver for hvert forsøk tegner medlemsskap i LAF.
Hvert enkelt forsøk må være dekket av forsikringen. Utprøving som foregår flere steder samtidig, men etter samme plan, regnes som ett forsøk og utløser kun plikt til å tegne medlemsskap i LAF for den utprøver som koordinerer forsøket. Det er imidlertid ingenting i veien for at en ansvarlig utprøver på hvert utprøvingssted tegner eget medlemsskap dersom dette er ønskelig eller fordelaktig.
Medlemsskapet i LAF er obligatorisk av hensyn til skadelidte. Ved en eventuell legemiddelskade skal skadelidte sikres en erstatning i henhold til produktansvarslovens kapittel 3. Erstatningen utbetales fra Legemiddelforsikringen som tegnes av LAF på medlemmenes vegne.
Plikt til å betale premietilskudd
LAFs oppgave er å sørge for at det tegnes og opprettholdes en Legemiddelforsikring for blant annet utprøveres ansvar etter produktansvarsloven kapitel 3 (legemiddelansvaret). For å kunne utføre denne oppgaven har LAF utgifter til både drift av foreningen og til forsikringspremie. Disse utgiftene skal dekkes av medlemmene i LAF. På denne bakgrunn fastsetter styret i LAF størrelsen på medlemmenes premietilskudd til foreningen. Det fastsettes også et minstetilskudd.
Plikten til medlemsskap i LAF og den tegnede forsikring gjelder for hvert hele kalenderår utprøvingen pågår. Det betales bidrag til LAF i henhold til antall deltakende forsøkspersoner. Hver lege eller tannlege som har arbeid i forbindelse med legemiddelforsøk plikter å forsikre seg om at obligatorisk medlemsskap i LAF er tegnet og at lovpålagt bidrag til LAF betales.
Legemiddelforsikringen kan kreve regress hos en forsikringspliktig som ikke er medlem av LAF og ikke har godkjent forsikring, selv om han ovenfor skadelidte ikke har personlig ansvar for skaden.